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重磅!青峰药业异军突起,恩替卡韦两个制剂通过一致性评价

文章来源: 加入时间:2018-10-16
5月21日,据中国江西网报道,江西青峰药业有限公司的重磅产品恩替卡韦分散片和恩替卡韦胶囊(商品名:维力青)两个制剂双双获得CDE仿制药质量和疗效一致性评价审核通过的批件,成为国内首批通过一致性评价的恩替卡韦生产厂家,也是恩替卡韦生产厂家中唯一一家两个制剂同时通过一致性评价的厂家,异军突起领跑乙肝药物市场。
作为乙肝一线首选用药,业内普遍预测恩替卡韦一致性评价结果的出台,或将使抗乙肝病毒药物市场格局发生重大变化,通过一致性评价的恩替卡韦厂家将超速领跑百亿规模乙肝用药市场,无法通过一致性评价的恩替卡韦厂家则面临从市场出局的风险。此次率先通过一致性评价,青峰药业恩替卡韦药物——维力青也正式跻身乙肝药物市场第一梯队。
恩替卡韦是《慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)》推荐的治疗乙型肝炎的一线药物,用药市场需求量巨大。从市场份额来算,据国内样本医院数据,恩替卡韦是抗乙肝病毒药物市场上的重磅产品,在国内市场占据六成以上份额。
重磅!青峰药业异军突起,恩替卡韦两个制剂通过一致性评价
另据世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示,乙肝仍位居我国传染病之首,在我国慢性乙肝病毒携带者达到了1.2亿人左右,患者达到3000万人。研究与咨询公司GlobalData预计,到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元,远期将达300亿元。因此,恩替卡韦国内用药市场规模有望在短期内突破百亿。
重磅!青峰药业异军突起,恩替卡韦两个制剂通过一致性评价
在2009年之前,国内恩替卡韦用药市场一直由原研药主导;自2009年开始,随着仿制药的获批,国内药品生产企业才逐步打破恩替卡韦市场垄断格局。近年来,越来越多企业投入恩替卡韦用药市场,在大大降低患者用药负担的同时,也增加了用药市场无序竞争的风险。
数据显示,目前国内取得恩替卡韦胶囊仿制药生产批件的企业有:江西青峰、海思科、海南中和、福建广生堂、正大天晴5家公司,共在24个省市有中标消息;国内取得恩替卡韦分散片生产批件的企业有江西青峰、正大天晴、海南中和、苏州东瑞等7家企业,共在30个地区有中标消息。
业内预测此次一致性评价结果将使恩替卡韦用药市场格局将出现重大变化,优质仿制药市场份额将持续增加,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入。在这个过程中,质量层次较高、与原研药达到等效,且在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,恩替卡韦的市场集中度预期将会得到较大提升。
 
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